| 規(guī) 格：10萬級 |
型 號：D級 |
數(shù) 量： |
| 品 牌：全立森凈化 |
包 裝： |
價 格：面議 |
固體制劑潔凈廠房要求： 車間的布置應符合以下原則：按工藝流程合理平面布置；嚴格劃分潔凈區(qū)域；防止污染和交叉污染；方便生產(chǎn)操作。 原輔料、直接接觸藥品的包裝材料的取樣是產(chǎn)品防護的重點之一，取樣應在單獨的取樣區(qū)內進行，取樣區(qū)的空氣潔凈級別應和生產(chǎn)級別要求一致。如取樣必須在生產(chǎn)區(qū)進行，應在生產(chǎn)區(qū)內設置單獨的取樣間，該房間應為直排風，回風不得再循環(huán)使用。 產(chǎn)塵量大的房間相對集中時，可建立中央粉塵收集系統(tǒng)，進行集中除塵。對多品種換批生產(chǎn)的車間，產(chǎn)生粉塵量大的房間，若沒有凈化措施不宜采用循環(huán)風。 物料的取樣環(huán)境需與生產(chǎn)的投料區(qū)潔凈級別一致； l 人流、物流分開設置，防止交叉； 產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風口。 濕法制粒片劑生產(chǎn)工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖  內包裝材料
D級控制區(qū) 口服固體制劑潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級，參照 GMP 無菌藥品附錄 D 級進行控制。 潔凈度級別 | 塵粒大允許數(shù)（個/m3） | 微生物大允許數(shù) | | 0.5μm | 5μm | 浮游菌（CFU/m3） | 沉 降 菌 （φ90mm） cfu /4 小時 | 表面微生物 (55mm)[ CFU/ 皿] | D 級 | 3,520,000 | 29,000 | 200 | 100 | 50 |
l 易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域，如口服固體制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室的空氣壓力應與其相鄰的室保持相對負壓。青霉素等強致敏性藥品室內要保持正壓，與相鄰的室應保持相對負壓。 l 空氣凈化處理應采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。對于 D 級空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。 下列情況的潔凈室局部排風系統(tǒng)應單獨設置： l 產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室； l 被排放介質的毒性很大； l 排放介質混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險性。 口服固體制劑的空調系統(tǒng)要求l 多品種生產(chǎn)的產(chǎn)塵工序應不利用回風，如利用回風應有防空氣交叉污染的措施。 l 產(chǎn)生粉塵房間或產(chǎn)塵點應設有除塵設施，如稱量、粉碎、過篩、壓片、膠囊充填、干燥制粒、混合等工序。 l 送風、回風和排風的啟閉應聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風機，再開回風機和排風機。 l 口服固體制劑的控制區(qū)可采用非單向流氣流組織，換氣次數(shù)應根據(jù)房間產(chǎn)塵量的多少確定，例如粉碎過篩的房間和高溫高濕的房間換氣次數(shù)應相應的增大。 相關規(guī)范： 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》2010 GB 5045750687-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準 GB 50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范 GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質量驗收規(guī)范 GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范 GB 50243-2016通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范 GB 50016—2014（2018年版）建筑設計防火規(guī)范
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