1、美國食品接觸材料FDA介紹

美國食品和藥品管理局（Food and Drug Administration, 簡稱 FDA）是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下設(shè)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，美國FDA的職責(zé)是確保美國生產(chǎn)或者進(jìn)口的食品(含食品添加劑)、食品接觸材料、醫(yī)療器械、放射產(chǎn)品和藥品的安全。以上產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA注冊或認(rèn)證，才可以在美國市場上銷售。美國FDA認(rèn)為食品包裝材料屬于食品添加劑管理的范圍。

2、管控要求

FDA對食品接觸材料及制品的監(jiān)管要求取決于該制品所含有的單一物質(zhì)（FCS）。食品接觸材料及制品在預(yù)期用途中會遷移到食品的單一物質(zhì)應(yīng)滿足以下條件之一:

（1）被《聯(lián)邦法規(guī)》第21章（21 CFR）監(jiān)管

（2）屬于公認(rèn)安全物質(zhì)（GRAS，generally recognized as safe）

（3）屬于事先被批準(zhǔn)物質(zhì)(Prior-sanctioned substances)

（4）滿足閾值豁免（TOR，Threshold of Regulation）

（5）做過食品接觸物質(zhì)通報（FCN，F(xiàn)ood Contact Substance Notification）

如果食品接觸材料及制品含有任何不滿足以上5個條件的食品接觸物質(zhì)，即新的食品接觸物質(zhì)或用途，需要向FDA提交食品接觸通報(FCN)并獲得批準(zhǔn)。

如果食品接觸材料及制品中不含新的食品接觸物質(zhì)或沒有新的用途，企業(yè)可以通過開展食品接觸材料檢測證明其符合美國FDA相關(guān)法規(guī)的要求。

3、食品接觸物質(zhì)通報(FCN)

《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）第409節(jié)規(guī)定了食品接觸物質(zhì)通報（FCN）程序，作為FDA監(jiān)管食品接觸物質(zhì)（FCS）的主要手段。FCN通報必須包含足夠的科學(xué)信息，比如化學(xué)信息、毒理信息等，以證明食品接觸物質(zhì)在預(yù)期用途中是安全的。

    通報流程：（1）背景調(diào)查；（2）數(shù)據(jù)缺口分析，PNC咨詢（如需）；（3）安排實(shí)驗(yàn)；（4）評估材料，卷宗制作；（5）提交卷宗；（6）FDA階段審查（卷宗完整性）；（7）FDA第二階段審查（安全評估）；（8）FCN生效。

通報資料要求：

部分PART I –企業(yè)基本信息

第二部分PART II -化學(xué)信息

第三部分PART III -安全性評估資料

第四部分PART IV -環(huán)境評估資料

第五部分PART V -聲明

第六部分PART VI -附件清單

4、食品FDA注冊流程是什么?

（1）咨詢---申請人提供產(chǎn)品資料圖片或通過描述說明所需要申請F(tuán)DA的產(chǎn)品；

（2）報價---向申請方報價；

（3）申請方確認(rèn)報價后填寫測試申請表；

（4）工程師根據(jù)客戶提供的信息在FDA系統(tǒng)上進(jìn)行注冊；

（5）收到FDA確認(rèn)函+證書（代理方）。