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價 格：面議 |
眾所周知，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類，醫(yī)療器受醫(yī)療器械 （MDR） 法規(guī) （EU） 2017/745 的監(jiān)管。希望在歐洲銷售其產(chǎn)品的醫(yī)療器械公司必須通過證明其符合適當?shù)臍W洲法規(guī)來獲得CE標志認證——這些法律文件規(guī)定了歐洲醫(yī)療器械合規(guī)性的要求。
歐盟對待合規(guī)法規(guī)的方式與美國截然不同。在整個歐洲，CE標志貼在各種產(chǎn)品上，以證明它們符合適當?shù)姆ㄒ?guī)。有關(guān)于玩具安全，低壓容器，機械，燃氣用具以及醫(yī)療和體外設(shè)備的規(guī)定。歐盟委員會稱為“公告機構(gòu)”的第三方組織，在向醫(yī)療器械公司頒發(fā)CE標志認證之前，對這些公司進行獨立的合規(guī)審計。
辦理醫(yī)療器械CE認證好處？
獲得CE標志認證即表示您的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），體外診斷法（IVDR）或有源可植入設(shè)備指令（以適用于您的設(shè)備為準）中規(guī)定的基本法律要求。該認證允許您將CE標志貼在您的設(shè)備上，并使您在歐洲銷售醫(yī)療設(shè)備合法化。
CE標志為您的產(chǎn)品在歐洲自由貿(mào)易區(qū)（EFTA）的30個成員國中自由流動提供了額外的好處。后，CE標志認證意味著整個歐洲經(jīng)濟的海關(guān)官員將能夠扣押您的產(chǎn)品中被發(fā)現(xiàn)不合格的任何實例，為您的客戶提供額外的保護，防止不良質(zhì)量事件。 辦理醫(yī)療器械CE認證流程？
獲得CE標志認是一個簡單的過程，但您必須投入時間和資源來準備您的公司接受機構(gòu)的第三方審核。以下是獲得CE標志認證的基本步驟：
確定哪些歐盟指令適用于您的設(shè)備。
確定設(shè)備的分類。
實施符合ISO 13485的質(zhì)量管理體系。
準備CE標志技術(shù)文或設(shè)計檔案。
在歐洲建立一個物理位置，或為您的公司一個歐洲代表。
除非豁免，否則您的質(zhì)量管理體和技術(shù)文件/設(shè)計檔案由公告機構(gòu)審核。
從公告機構(gòu)獲得CE標志和ISO 13485證書。
準備符合性聲明 （DoC），說明您的設(shè)備符合相應(yīng)的指令。
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