醫(yī)療設(shè)備的要求也正在發(fā)生變化，自20世紀(jì)90年代以來，歐盟醫(yī)療器械的核心法律框架包括三個指令： 1. 關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械(AIMD)的指令90/385 / EEC 2.關(guān)于醫(yī)療器械(MDD)的第93/42 / EEC號指令 3.關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械(IVDD)的指令98/79 / EC
三類醫(yī)療器械辦理流程 1. 確認(rèn)出口：若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的 30 個成員國 中的任何一國，則可能需要CE認(rèn)證。 2. 確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令：若產(chǎn)品屬于這里所列22 類中的任何一個，一般地講，則需要進(jìn)行 CE認(rèn)證。若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。 3. “歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”(Authorized Representative) 4. 確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module) 5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)" 6. 建立技術(shù)文件 (Technical Files) 及其維護(hù)與更新
CE 認(rèn)證是一個完善的安全保障系統(tǒng)，因?yàn)?CE 標(biāo)志是一個安全標(biāo)志，一個通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品必須確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，包裝，說明書的編寫，然后到后續(xù)的運(yùn)輸、銷售、使用壽命、以及使用后產(chǎn)品的回收等所有環(huán)節(jié)，均符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求
