一、產品概述
過濾器完整性測試儀超濾、微濾系統(tǒng)BQS-2600是公司自主研發(fā)和生產的一款設備，該產品采用檢測技術和控制方案，具有精度高和操作簡便等特點。支持定做要求，過濾器完整性測試儀超濾、微濾系統(tǒng)BQS-2600該產品滿足2020年頒布的《典》要求，實現(xiàn)儀器權限管理、審計追蹤和電子簽名，并可以選配研發(fā)的數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)。
二、儀器特點
1.功能強大，涵蓋了現(xiàn)有關于過濾器完整性的所有測試方法；
2.采用自主優(yōu)化的Linux系統(tǒng)；
3.優(yōu)化了測試運算，縮短了測試時間；
4.10英寸真彩觸摸屏設計，友好的人機界面，操作簡單、快捷、可靠；
5.自動自檢功能，對儀器自身多項性能功能自檢，開機后具有儀器自檢功能，發(fā)現(xiàn)故障及時上報；
6.科學的權限管理設計，權限分級、電子簽名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多級用戶訪問權限設置，確保數(shù)據(jù)完整性，具備的審計追蹤功能，并支持手動或電子簽名；
7.儀器自帶審計追蹤功能，可記錄多項操作事件日志，真正滿足數(shù)據(jù)完整性的要求；
8.可建立1000組預存方案，可以應用多種濾芯類型和現(xiàn)場不同的測試條件，儀器更加簡單化、智能化；
9.增加了擴散流量—壓力的顯示曲線，實現(xiàn)了三曲線的顯示和打印功能，優(yōu)化了進氣控制單元，使進氣速度和穩(wěn)定性大幅增加；
10.支持USB數(shù)據(jù)導出功能，能導出測試的原始數(shù)據(jù)而且能導出源數(shù)據(jù)和配置數(shù)據(jù)，使數(shù)據(jù)完整性的要求在該儀器中得到體現(xiàn)；
11.可根據(jù)客戶要求拓展數(shù)據(jù)通訊和網(wǎng)絡接口的要求，并支持無線通訊功能；
12.優(yōu)化儀器結構，使其防塵防濺級別達到IP54，采用快速連接頭（可采用Staubli接頭），避免進出管路連接錯誤；
13.儀器的測試記錄和審計追蹤均可以查詢及導出；
14.高精度的傳感器和優(yōu)化后的算法可以使氣路延長至100m,使上游體積的測試更加準確，儀器更能滿足現(xiàn)場的使用條件，而不影響測試結果；
15.內置熱敏打印機避免顆粒及油墨污染風險，可在合適的條件下保持字跡清晰10年以上；
16.采用中英文雙語操作界面；
17.多種壓力單位可任意切換（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；
18.1000個用戶賬號，多達四極的用戶管理權限，且每個用戶的權限可采用默認或定制方式確定，更靈活的滿足現(xiàn)場生產及實驗室的管理需要，用戶信息及權限配置；
19.可做到12芯20英寸濾筒的測試，大大提高使用者的工作效率；
20.豐富的數(shù)據(jù)接口，儀器包括標配的數(shù)字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口，為系統(tǒng)智能化升級做準備，比如在線全自動化滅菌控制系統(tǒng)的配套；
21.自主的研發(fā)團隊，可以根據(jù)客戶的需要，進行特定方案的設計，多年的現(xiàn)場經(jīng)驗和強大的專業(yè)服務，能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設計和配置提供技術支持。
22.本儀器通過歐盟CE證。
三、性能參數(shù)
電源要求/功率100–240 VAC, 50HZ, 120W 備用電池（選配）；
操作壓力100-10000 mbar (150psi) ；
單位Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2；
操作條件環(huán)境溫度：+5℃ ~ +40℃；相對濕度：10-80%；
外型尺寸（mm）240(寬) x320（深）x 400(高)
測試功能手動泡點測試；基本泡點測試；增強泡點測試； 保壓測試；擴散流測試；水浸入測試；超濾膜包測試；
測試精度凈體積測試：± 4%；氣泡點：± 50mbar ；擴散流：± 4% ；水浸入法：± 0.02ml；
測試范圍泡點：100-8000mbar ；擴散流速：1-1000ml/min ；水浸入：0.01-100ml/min；
適用范圍對稱及非對稱膜測試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器（12芯20英寸以內）、超濾膜包、超濾柱、各種不規(guī)則過濾器；
審計追蹤多項事件日志、可導出不可修改；存儲≥5年
權限管理用戶名密碼登錄，4級權限，滿足FDA 21CFR PART 11要求；
預存方案/用戶數(shù)量 1000組；
操作系統(tǒng):Linux 系統(tǒng)；
操作界面:采用中英文雙語操作界面；
防塵防濺級別正面IP65；
打印功能自帶內置微型打印機，聯(lián)機PC；
歷史記錄/備份儲存30萬條記錄；支持U盤導出數(shù)據(jù)（包括測試曲線）；
顯示屏高清晰度10"彩色觸摸屏；
串口連接方式;RS232串口，USB接口；支持無線連接；
使用方式:在線/離線；
適用環(huán)境;D級以上；
重 量;10KG；
信號輸出:（4-20）mA、RS485、12V報警輸出（選配）；
基于多種物理測試原理評估濾芯、過濾器或密封裝置的完整性，主要應用于醫(yī)、實驗室等無菌環(huán)境的質量控制。
一、核心測試方法及原理
泡點測試
當濾膜被液體潤濕后，施加氣體壓力至高壓側。若氣體壓力超過膜孔內液體的毛細管壓力與表面張力，液體將被推出孔道，氣體以氣泡形式逸出。氣泡出現(xiàn)時的壓力（起泡點壓力）反映孔徑值，而群泡點或全泡點壓力則對應更密集的孔徑分布。
關鍵參數(shù)：膜材質、潤濕液性質、孔徑大小及溫度。
擴散流/前進流測試
在氣體壓力低于泡點時，氣體分子通過潤濕膜孔內的液體擴散至低壓側。擴散流量與膜孔總截面積相關，用于評估整體孔徑分布及完整性。此方法與細菌挑戰(zhàn)實驗結果具有對應性，是綜合評價過濾性能的核心指標。
壓力衰減測試
在封閉系統(tǒng)中施加恒定氣壓后，通過監(jiān)測壓力下降速率判斷是否存在泄漏或結構破損。壓力衰減速率與過濾器的密封性和孔徑分布直接相關。
水侵入測試
針對疏水性濾膜，通過高壓迫使水侵入膜孔，檢測水流量或壓力變化以判斷完整性。此方法避免使用有機潤濕液，適用于氣體過濾系統(tǒng)。
二、應用原理擴展
非破壞性測試：上述方法均屬非破壞性測試，通過氣壓、擴散流等間接參數(shù)評估性能，適用于在線檢測和周期性驗證。
破壞性測試：包括顆粒挑戰(zhàn)（截留顆粒物能力）和細菌挑戰(zhàn)（截留微生物能力），需結合非破壞性測試綜合驗證。
自動化與無菌保障：全自動操作支持在線檢測，僅需在過濾器上游測試，確保下游無菌環(huán)境。
三、影響因素與設備設計
結構兼容性：可測試對稱/非對稱膜、折疊式/囊式/筒式濾芯等復雜結構，通過物理響應差異判斷完整性。
潤濕液匹配：液體需潤濕濾膜材質（如親水膜用水，疏水膜用酒精），否則影響泡點及擴散流數(shù)據(jù)準確性。
多標準適配：滿足中國典、GMP及美國FDA認證要求，覆蓋多種測試模式組合.
